Medicamentos

Os medicamentos estão sujeitos a elevadas exigências regulamentares no que respeita ao seu desenvolvimento, fabrico, preço, comercialização, publicidade, etc. Para poderem ser comercializados, todos os medicamentos devem demonstrar a sua qualidade, segurança e eficácia às autoridades sanitárias Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) e European Medicines Agency (EMA) para obterem uma autorização de introdução no mercado, que deve ser renovada ao fim de 5 anos. Qualquer alteração do medicamento após a autorização deve também ser notificada.

Na Supplaffairs, acompanhamos o medicamento ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, passando pelo registo de alterações, revalidações quinquenais, elaboração da ficha técnica, folheto informativo, rotulagem, pedido de preço e financiamento, autorização de publicidade, importação-exportação, etc.

Prestamos igualmente aconselhamento técnico e científico aos laboratórios farmacêuticos sobre a regulamentação aplicável às normas de qualidade, estudos pré-clínicos e clínicos, BPF (Boas Práticas de Fabrico) e Farmacovigilância.

Além disso, temos um conhecimento profundo das plantas medicinais, base dos chamados medicamentos tradicionais à base de plantas, o que nos confere um valor acrescentado quando se trata de registar este tipo de medicamentos.

Serviços que oferecemos

Registro de Medicamentos (Medicamentos innovadores, M. genéricos, M. biológicos, M. tradicionales a base de plantas, M. homeopáticos, Gases Medicinales, Radiofármacos)a• Registo de Medicamentos (Medicamentos inovadores, M. genericos, M. biologicos, M. à base de plantas, M. homeopáticos, Gases Medicinais, Radiofármacos)
Elaboração do Dossiê de Registo Dosier de Registro
Elaboração do Formulário Eletrónico de Candidatura (E-AF)
Preparação de Ficheiros Eletrónicos: ectd (Electronic Common Technical Document) e Nees (Non-ectd Electronic Submissions)
Rotulagem de medicamentos e gestão telemática de fichas técnicas e folhetos informativos
Pedido de Autorização de Introdução no Mercado:

Variações de Registo
Renovação de cinco anos
Cancelamento de uma Autorização de Introdução no Mercado
Suspensão temporária
Notificações sobre a comercialização de medicamentos para uso humano
Pedido de Certificado de Produto Farmacêutico
Exportação e importação de medicamentos
Procedimento de fixação de preços e financiamento de medicamentos
Pedido de autorização de publicidade