Medicamentos
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Na Supplaffairs, acompanhamos o medicamento ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, passando pelo registo de alterações, revalidações quinquenais, elaboração da ficha técnica, folheto informativo, rotulagem, pedido de preço e financiamento, autorização de publicidade, importação-exportação, etc.
Prestamos igualmente aconselhamento técnico e científico aos laboratórios farmacêuticos sobre a regulamentação aplicável às normas de qualidade, estudos pré-clínicos e clínicos, BPF (Boas Práticas de Fabrico) e Farmacovigilância.
Além disso, temos um conhecimento profundo das plantas medicinais, base dos chamados medicamentos tradicionais à base de plantas, o que nos confere um valor acrescentado quando se trata de registar este tipo de medicamentos.
Serviços que oferecemos
- Registro de Medicamentos (Medicamentos innovadores, M. genéricos, M. biológicos, M. tradicionales a base de plantas, M. homeopáticos, Gases Medicinales, Radiofármacos)a• Registo de Medicamentos (Medicamentos inovadores, M. genericos, M. biologicos, M. à base de plantas, M. homeopáticos, Gases Medicinais, Radiofármacos)
- Elaboração do Dossiê de Registo Dosier de Registro
- Elaboração do Formulário Eletrónico de Candidatura (E-AF)
- Preparação de Ficheiros Eletrónicos: ectd (Electronic Common Technical Document) e Nees (Non-ectd Electronic Submissions)
- Rotulagem de medicamentos e gestão telemática de fichas técnicas e folhetos informativos
- Pedido de Autorização de Introdução no Mercado:
- Procedimento nacional
- Procedimento descentralizado
- Procedimento de reconhecimento mútuo
- Procedimento centralizado
- Variações de Registo
- Renovação de cinco anos
- Cancelamento de uma Autorização de Introdução no Mercado
- Suspensão temporária
- Notificações sobre a comercialização de medicamentos para uso humano
- Pedido de Certificado de Produto Farmacêutico
- Exportação e importação de medicamentos
- Procedimento de fixação de preços e financiamento de medicamentos
- Pedido de autorização de publicidade