Medicaments
Els Medicaments estan subjectes a unes altes exigències regulatòries, referents al seu desenvolupament, fabricació, preu, comercialització, publicitat, etc.
Cada medicament, per poder ser comercialitzat, ha de demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia a les Autoritats Sanitàries competents Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) i European Medicines Agency (EMA) per tal d’obtenir una Autorització de Comercialització que s’haurà de renovar als 5 anys. Qualsevol canvi que pateixi el medicament després de l’autorització, s’haurà de notificar també.
A Supplaffairs, acompanyem al medicament durant tot el seu cicle de vida, des de la sol·licitud de l’Autorització de Comercialització, passant pel registre de variacions, revalidacions quinquennals, elaboració de la fitxa tècnica, prospecte, etiquetatge, sol·licitud de preu i finançament, autorització de publicitat, importació-exportació, etc.
També donem assessorament tècnic i científic als laboratoris farmacèutics sobre la regulació que aplica als estàndards de qualitat, sobre estudis preclínics i clínics, GMP (Bones pràctiques de fabricació) i Farmacovigilància.
A més, tenim un profund coneixement en plantes medicinals, base dels denominats medicaments tradicionals a base de plantes (MTP), fet que ens atorga un valor afegit a l’hora de registrar aquest tipus de medicaments.
Serveis que oferim
- Registre de Medicaments (Medicaments innovadors, M. genèrics, M. biològics, M. tradicionals a base de plantes, M. homeopàtics, Gasos Medicinals, Radiofàrmacs).
- Elaboració del Dossier de Registre
- Preparació de l’Electronic Application Form (E-Af )
- Preparació d’Expedients Electrònics: eCTD ( Electronic Common Technical Document) i Nees (Non-eCTD Electronic Submissions).
- Etiquetatge de Medicaments i Gestió Telemàtica de Fitxes Tècniques i Prospectes
- Sol·licitud d’Autorització de Comercializació:
- Procediment Nacional
- Procediment Descentralitzat
- Procediment de Reconeixement Mutu
- Procediment Centralitzat
- Variacions de Registre
- Renovació Quinquennal
- Anul·lació d’una Autorització de Comercialització
- Suspensió Temporal
- Notificacions sobre Comercialització de Medicaments
- Sol·licitud del Certificat de Producte Farmacèutic
- Exportació i importació de medicaments
- Procediment de fixació de preus i finançament de medicaments
- Sol·licitud d'autorització de publicitat
