Consultoría y asesoría en medicamentos

Los Medicamentos están sujetos a unas altas exigencias regulatorias en cuanto a su desarrollo, fabricación, precio, comercialización, publicidad, etc. Todo medicamento, para poder ser comercializado, debe demostrar su calidad, seguridad y eficacia a las Autoridades Sanitarias Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y European Medicines Agency (EMA) para obtener una Autorización de Comercialización que deberá renovarse a los 5 años. Cualquier cambio que sufra el medicamento después de la autorización, deberá también ser notificado.
Medicamentos Supplaffairs
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En Supplaffairs, acompañamos al medicamento durante todo su ciclo de vida, desde la solicitud de la Autorización de Comercialización, pasando por el registro de variaciones, revalidaciones quinquenales, elaboración de la ficha técnica, prospecto, etiquetado, solicitud de precio y financiación, autorización de publicidad, importación-exportación, etc.

También damos asesoramiento técnico y científico a los laboratorios farmacéuticos sobre la regulación que aplica a los estándares de calidad, sobre estudios preclínicos y clínicos, GMP (Buenas prácticas de fabricación) y Farmacovigilancia. 

Además, tenemos un profundo conocimiento en plantas medicinales, base de los denominados medicamentos tradicionales a base de plantas (MTP), lo que nos otorga un valor añadido a la hora de registrar este tipo de medicamentos.

Servicios que ofrecemos

  • Registro de Medicamentos (Medicamentos innovadores, M. genéricos, M. biológicos, M. tradicionales a base de plantas, M. homeopáticos, Gases Medicinales, Radiofármacos)
  • Elaboración del Dosier de Registro
  • Preparación del Electronic Application Form (E-Af )
  • Preparación de Expedientes Electrónicos : eCTD ( Electronic Common Technical Document) y Nees (Non-eCTD Electronic Submissions)
  • Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Fichas Técnicas y Prospectos
  • Solicitud de Autorización de Comercialización:
  • Procedimiento Nacional
  • Procedimiento Descentralizado
  • Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
  • Procedimiento Centralizado
  • Variaciones de Registro
  • Renovación Quinquenal
  • Anulación de una Autorización de Comercialización
  • Suspensión Temporal
  • Notificaciones sobre Comercialización de Medicamentos de Uso Humano
  • Solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico
  • Exportación e importación de medicamentos
  • Procedimiento de fijación de precios y financiación de medicamentos
  • Solicitud de autorización de publicidad