EUDAMED es la base de datos, creada por la Comisión Europea, que pretende recoger la información relacionada con los productos sanitarios comercializados en Europa, según los requerimientos del MDR 2017/745 y IVDR 2017/746, con el fin de mejorar la transparencia en la información sobre estos productos.
EUDAMED está estructurada en seis módulos interconectados, tres de los cuales están operativos actualmente:
- Registro del Agente Económico.
- Registro del UDI / producto sanitario.
- Organismos Notificados y Certificados.
- Investigaciones clínicas y estudios de desempeño.
- Vigilancia y seguimiento Post comercialización.
- Vigilancia de mercado.
El primer módulo “Actor Registration Module” (Actor (europa.eu)) está operativo desde diciembre del 2020.
¿Qué agentes económicos deben registrarse en EUDAMED?
- Los Fabricantes.
- Los Representantes autorizados.
- Los productores de paquetes de sistemas y procedimientos.
- Los Importadores.
Los distribuidores no se deben registrar en EUDAMED.
Para más información, tenéis esta infografía de la Comisión Europea que detalla los roles de los diferentes agentes económicos: eudamed (europa.eu)
Además, los Importadores tienen la obligación de realizar unas verificaciones en EUDAMED:
- Verificar que el producto sanitario esta registrado (Artículo 13(4) MDR).
- Verificar que el Fabricante y el Representante Autorizado han reportado la información necesaria en EUDAMED, en el plazo de dos semanas a partir de la introducción del producto en el mercado (excepto los productos a medida) e informar a dichos agentes cuando la información sea incorrecta o insuficiente (Artículo 30, apartado 3 del MDR/ Artículo 27, apartado3 del IVDR).
- Verificar que su propia información de registro es completa, exacta y actualizada con la periodicidad indicada en el artículo 31, apartado 5 del MDR/ Artículo 28, apartado 5 del IVDR.
Desde Supplaffairs podemos ayudaros a cumplir con las obligaciones de registro en EUDAMED.
