EUDAMED é a base de dados, criada pela Comissão Europeia, que visa recolher informação relacionada com dispositivos médicos comercializados na Europa, de acordo com os requisitos do MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, de forma a melhorar a transparência na informação sobre estes dispositivos.
O EUDAMED está estruturado em seis módulos interligados, três dos quais estão atualmente operacionais:
- Ator – registo e gestão de utilizadores
- Base de dados IUD e registo de dispositivos
- Certificados e Organismos Notificados
- Investigação clínica e estudos de desempenho
- Vigilância e vigilância pós-comercialização
- Vigilância do mercado
O primeiro “Actor Registration Module” (Actor (europa.eu)) está operacional desde dezembro de 2020.
Que operadores económicos devem registar-se no EUDAMED?
- Fabricantes.
- Representantes autorizados.
- Produtores de pacotes de sistemas e procedimentos.
- Importadores.
Os distribuidores não precisam de se registar no EUDAMED.
Para mais informações, tem esta ligação da Comissão Europeia que detalha os papéis dos diferentes agentes económicos: eudamed (europa.eu)
Além disso, os importadores são obrigados a realizar verificações no EUDAMED:
- Verificar se o dispositivo médico está registado (artigo 13(4) do MDR).
- Verificar se o fabricante e o mandatário comunicaram as informações necessárias ao EUDAMED no prazo de duas semanas após a colocação do produto no mercado (exceto para produtos feitos à medida) e informar esses agentes quando a informação estiver incorreta ou insuficiente (artigo 30(3) do MDR/ artigo 27(3) do IVDR).
- Verificar se as suas próprias informações cadastrais estão completas, precisas e atualizadas com a periodicidade indicada no artigo 31(5) do MDR/ artigo 28(5) do IVDR.
Na Supplaffairs podemos ajudá-lo a cumprir as obrigações de registo EUDAMED.
