EUDAMED é a base de dados, criada pela Comissão Europeia, que visa recolher informações relacionadas com os dispositivos médicos comercializados na Europa, de acordo com os requisitos do MDR 2017/745 e do IVDR 2017/746, a fim de melhorar a transparência das informações sobre estes produtos.
A EUDAMED está estruturada em seis módulos interligados, três dos quais estão atualmente operacionais:
- Ator – registo e gestão de utilizadores
- Base de dados UDI e registo de dispositivos
- Certificados e Organismos Notificados
- Investigação clínica e estudos de desempenho
- Vigilância e vigilância pós-comercialização
- Vigilância do mercado
O primeiro “Actor Registration Module” (Actor (europa.eu)) está operacional desde dezembro de 2020.
Que operadores económicos têm de se registar na EUDAMED?
- Fabricantes.
- Representantes autorizados.
- Produtores de pacotes de sistemas e procedimentos.
- Importadores.
Os distribuidores não devem registar-se na EUDAMED.
Para mais informações, tem esta ligação da Comissão Europeia que detalha os papéis dos diferentes agentes económicos: eudamed (europa.eu)
Além disso, os importadores são obrigados a realizar verificações no EUDAMED:
- Verificar se o dispositivo médico está registado (artigo 13(4) do MDR).
- Verifica se o Fabricante e o Representante Autorizado comunicaram as informações necessárias à EUDAMED, no prazo de duas semanas após a colocação do produto no mercado (exceto no caso de produtos feitos por medida) e informa estes agentes quando as informações são incorrectas ou insuficientes (RDM, artigo 30.º, n.º 3 / RIV, artigo 27.º, n.º 3 / RIV, n.º 3).
- Verificar se as suas próprias informações cadastrais estão completas, precisas e atualizadas com a periodicidade indicada no artigo 31(5) do MDR/ artigo 28(5) do IVDR.
Supplaffairs pode ajudar-te a cumprir as tuas obrigações de registo na EUDAMED.
