Médicaments
Les médicaments sont soumis à des exigences réglementaires élevées en ce qui concerne leur développement, leur fabrication, leur prix, leur commercialisation, leur publicité, etc.
Pour être commercialisés, tous les médicaments doivent démontrer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité aux autorités sanitaires Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) et European Medicines Agency (EMA) pour obtenir une autorisation de mise sur le marché qui doit être renouvelée après 5 ans. Toute modification du médicament après l’autorisation doit également être notifiée.
Chez Supplaffairs, nous accompagnons le médicament tout au long de son cycle de vie: la demande d’autorisation de mise sur le marché, l’enregistrement des variations, les revalidations quinquennales, la préparation de la fiche technique, de la notice, de l’étiquetage, de la demande de prix et de financement, de l’autorisation de publicité, de l’import-export, etc.
Nous fournissons également des conseils techniques et scientifiques aux laboratoires pharmaceutiques sur la réglementation applicable aux normes de qualité, aux études précliniques et cliniques, aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et à la pharmacovigilance.
En outre, nous disposons d’une connaissance approfondie des plantes médicinales, à la base des médecines traditionnelles à base de plantes, ce qui nous confère une valeur ajoutée lors de l’enregistrement de ce type de médicaments.
Services que nous offrons
- Registre des Médicaments (M. innovants, M. génériques, M. biologiques, M. traditionnels à base de plantes, M. homéopathiques, Gaz Médicinaux, Produits Radiopharmaceutiques)
- Préparation du Dossier d'Enregistrement
- Préparation du formulaire de demande électronique (E-Af)
- Préparation des fichiers électroniques : eCTD (Electronic Common Technical Document) et Nees (Non-eCTD Electronic Submissions)
- Étiquetage des médicaments et gestion télématique des fiches techniques et notices
- Demande d'autorisation de mise sur le marché:
- Procédure nationale
- Procédure décentralisée
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Procédure centralisée
- Variations du registre
- Renouvellement de cinq ans
- Annulation d'une autorisation de mise sur le marché
- Suspension temporaire
- Notifications sur la commercialisation de médicaments à usage humain
- Demande de certificat de produit pharmaceutique
- Exportation et importation de médicaments
- Procédure de tarification et de financement des médicaments
- Demande d'autorisation de publicité
