EUDAMED és la base de dades, creada per la Comissió Europea, que pretén recollir la informació relacionada amb els productes sanitaris comercialitzats a Europa, segons els requeriments del MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, per tal de millorar la transparència a la informació sobre aquests productes.
EUDAMED està estructurada en sis mòduls interconnectats, tres dels quals estan operatius actualment:
- Registre de l’Agent Econòmic.
- Registre de l’UDI/producte sanitari.
- Organismes Notificats i Certificats.
- Investigacions clíniques i estudis de desenvolupament.
- Vigilància i seguiment Post comercialització.
- Vigilància de mercat.
El primer mòdul “Actor Registration Module” (Actor (europa.eu)) está operatiu des de desembre de 2020.
Quins agents econòmics s’han de registrar a EUDAMED ?
- Els Fabricants.
- Els Representants autoritzats.
- Els productors de paquets de sistemes i procediments.
- Els Importadors.
Els distribuïdors no s’han de registrar a EUDAMED .
Per a més informació, teniu aquesta infografia de la Comissió Europea que detalla els rols dels diferents agents econòmics: eudamed (europa.eu)
A més, els Importadors tenen l’obligació de fer unes verificacions a EUDAMED:
- Verificar que el producte sanitari està registrat (Article 13(4) MDR).
- Verificar que el Fabricant i el Representant Autoritzat han reportat la informació necessària a EUDAMED , en el termini de dues setmanes a partir de la introducció del producte al mercat (excepte els productes a mida) i informar aquests agents quan la informació sigui incorrecta o insuficient (Article 30, apartat 3 del MDR/ Article 27, apartat3 de l’IVDR).
- Verificar que la seva pròpia informació de registre és completa, exacta i actualitzada amb la periodicitat indicada a l’article 31, apartat 5 del MDR/ Article 28, apartat 5 de l’IVDR.
Des de Supplaffairs podem ajudar-vos a complir amb les obligacions de registre a EUDAMED .
