Las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, en concreto la monacolina K, son un ingrediente ampliamente utilizado en complementos alimenticios desde hace muchos años por su capacidad de reducir los niveles de colesterol sanguíneo. Su gran similitud química con la lovastatina ha suscitado desde siempre dudas acerca de su seguridad, lo que ha hecho que fueran evaluadas contínuamente.
Ya en 2022, se incluyeron en la parte B (sustancias sujetas a restricción) del anexo III del Reglamento (CE) No 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos, reduciéndose la cantidad máxima permitida de monacolinas a menos de 3 mg / día, e incorporando una serie de advertencias en el etiquetado de los complementos alimenticios a base de este ingrediente. Por consiguiente, tampoco se podia seguir utilizando la declaración de propiedades saludables aprobada por EFSA, que hasta el momento estaba permitida para complementos alimenticios con 10 mg / día de monacolina K: La monacolina K del arroz de levadura roja contribuye a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo.
En estudios de seguridad posteriores, la EFSA ha llegado a la conclusión de que las monacolinas no son seguras a ninguna dosis, por lo que la intención es prohibir su uso, incluyéndolas en la parte A (sustancias prohibidas) del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006.
Todavía no hay fechas definitivas, pero es posible que el reglamento de prohibición se publique a lo largo de 2026, y que haya un período transitorio de 12 meses para los complementos alimenticios a base de monacolinas comercializados legalmente antes de su entrada en vigor.
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