As monacolinas de arroz vermelho fermentado, especificamente a monacolina K, são um ingrediente amplamente utilizado em suplementos alimentares há muitos anos devido à sua capacidade de reduzir os níveis de colesterol no sangue. A sua grande semelhança química com a lovastatina sempre gerou preocupações quanto à sua segurança, levando a avaliações contínuas.
Em 2022, as monacolinas foram incluídas na Parte B (substâncias sujeitas a restrições) do Anexo III do Regulamento (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos, reduzindo a quantidade máxima permitida para menos de 3 mg/dia e incorporando uma série de advertências na rotulagem dos suplementos alimentares que contêm este ingrediente. Consequentemente, a alegação de saúde aprovada pela EFSA, que até então era permitida para suplementos alimentares contendo 10 mg/dia de monacolina K — A monacolina K do arroz vermelho fermentado contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol no sangue — deixou de poder ser utilizada.
Em estudos de segurança subsequentes, a EFSA concluiu que as monacolinas não são seguras em qualquer dose e, por conseguinte, pretende proibir a sua utilização, incluindo-as na Parte A (substâncias proibidas) do Anexo III do Regulamento (CE) n.º 1925/2006.
Ainda não existem datas definitivas, mas é possível que o regulamento de proibição seja publicado em 2026 e que exista um período de transição de 12 meses para os suplementos alimentares à base de monacolinas que eram comercializados legalmente antes da sua entrada em vigor.
Em Suplaffairs, podemos ajudá-lo a adaptar a composição dos seus produtos às novas regulamentações, tanto em termos de formulação como de procedimentos regulamentares perante as autoridades de saúde.