Em 21 de fevereiro, foi publicado o Regulamento (UE) 2025/352, que altera a Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, no que diz respeito à inclusão do calcidiol mono-hidratado como nova fonte de vitamina D autorizada no fabrico de suplementos alimentares.
O calcidiol mono-hidratado já foi autorizado como novo alimento em 10 de abril de 2024 pelo Regulamento de Execução (UE) 2024/1052 da Comissão e nas seguintes condições:
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- A designação do novo alimento na rotulagem dos produtos alimentícios que o contenham será calcidiol (calcifediol) mono-hidratado (vitamina D).
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- Categoria específica de alimentos em que pode ser utilizado: suplementos alimentares, conforme definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto os destinados a lactentes e crianças pequenas.
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- Níveis máximos:
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- 10 μg/dia para crianças a partir dos 11 anos e adultos
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- 5 μg/dia para crianças com idades entre os 3 e os 10 anos
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- Apenas a empresa DSM Nutritional Products Ltd. será autorizada a colocar o novo alimento no mercado da União por um período de cinco anos a partir de 1 de maio de 2024, a menos que um requerente subsequente obtenha uma autorização para o novo alimento sem fazer referência aos dados científicos protegidos ou os tenha referido com o consentimento da DSM Nutritional Products Ltd.
