Consultoria em dispositivos médicos
Em Supplaffairs somos especialistas na prestação de serviços de revisão e adaptação de rotulagem, instruções de uso e material publicitário dos seus dispositivos médicos. Além disso, gerimos a autorização de publicidade e processamos o registo de distribuição e a licença de fabrico e/ou importação.
A nossa equipa é responsável por notificar os seus produtos à AEMPS para cumprir os requisitos regulamentares.
Prestamos igualmente aconselhamento e apoio na elaboração de procedimentos operacionais padronizados e de contratos técnicos.
Na Supplaffairs, garantimos a qualidade das suas instalações de produção e armazenamento, apoiando-o em auditorias internas, auditorias a fornecedores, certificação ou inspeção. Confie na nossa formação à medida e nos nossos serviço de técnico responsável para cumprir a regulamentação atual em matéria de dispositivos médicos e estar preparado para as exigências da nova regulamentação europeia.
Serviços que oferecemos
- Revisão e adequação da rotulagem, instruções de uso, material publicitário e conteúdo de sítios web, blogues ou redes sociais
- Pedido de autorização de publicidade
- Pedido de registo de distribuição de dispositivos médicos
- Pedido de licença de fabrico e/ou de importação de dispositivos médicos
- Notificação de produtos à AEMPS através da CCPS (Comunicações de Dispositivos Médicos)
- Pedido de Código Nacional de Parafarmácia
- Revisão e redação de procedimentos operacionais padronizados (POPS)
- Revisão e redação de contratos técnicos
- Revisão e adaptação das instalações de produção e de armazenamento
- Apoio a auditorias internas, de fornecedores, de certificação ou de inspeção
- Formação à medida
- Responsável técnico
