EUDAMED est la base de données, créée par la Commission européenne, qui vise à collecter des informations relatives aux dispositifs médicaux commercialisés en Europe, conformément aux exigences du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746, afin d’améliorer la transparence des informations sur ces produits.
EUDAMED est structuré en six modules interconnectés, dont trois sont actuellement opérationnels :
- Enregistrement et gestion des acteurs et des utilisateurs.
- Base de données UDI et enregistrement des appareils.
- Certificats et organismes notifiés.
- Investigation clinique et études de performance.
- Vigilance et surveillance post-commercialisation.
- Surveillance du marché.
Le premier “Actor Registration Module” (Actor (europa.eu)) est opérationnel depuis décembre 2020.
Quels sont les opérateurs économiques qui doivent s’enregistrer auprès d’EUDAMED?
- Fabricants.
- Représentants autorisés.
- Producteurs de packs de systèmes et de procédures.
- Importateurs.
Les distributeurs ne doivent pas s’enregistrer auprès d’EUDAMED.
Pour plus d’informations, vous avez ce lien de la Commission européenne qui détaille les rôles des différents agents économiques: eudamed (europa.eu)
En outre, les importateurs sont tenus d’effectuer des vérifications auprès d’EUDAMED:
- Vérifier que le dispositif médical est enregistré (article 13, paragraphe 4, du MDR).
- Vérifier que le fabricant et le représentant autorisé ont communiqué les informations nécessaires à EUDAMED, dans les deux semaines suivant la mise sur le marché du produit (sauf pour les produits fabriqués sur mesure) et informer ces agents lorsque les informations sont incorrectes ou insuffisantes (article 30(3) du RIM / article 27(3) du RIVD / article 27(3) du RIVD).
- Vérifier que leurs propres informations d’enregistrement sont complètes, exactes et à jour avec la périodicité indiquée à l’article 31(5) du MDR et à l’article 28(5) du IVDR.
Depuis Supplaffairs nous pouvons vous aider à vous conformer à vos obligations d’enregistrement EUDAMED.
