Conseil en dispositifs médicaux
Chez Supplaffairs nous excellons dans la fourniture de services pour la révision et l’adaptation de l’étiquetage, des notices d’utilisation et du matériel publicitaire pour vos dispositifs médicaux. En outre, nous gérons l’autorisation de la publicité et nous nous occupons de l’enregistrement de la distribution et de la licence de fabrication et/ou d’importation.
Notre équipe est chargée de notifier vos produits à AEMPS afin de se conformer aux exigences réglementaires.
Nous offrons également des conseils et une assistance pour la rédaction de procédures opérationnelles standard et de contrats techniques.
Chez Supplaffairs, nous assurons la qualité de vos installations de production et de stockage, en vous apportant notre soutien pour les audits internes, les audits de fournisseurs, la certification ou l’inspection. Faites confiance à nos formations personnalisées et à nos services de responsable technique pour vous conformer aux réglementations actuelles en matière de dispositifs médicaux et vous préparer aux exigences des nouvelles réglementations européennes.
Services que nous offrons
- Révision et adéquation de l'étiquetage, des notices d’utilisation, du matériel publicitaire et du contenu des sites web, des blogs ou des médias sociaux
- Demande d'autorisation de publicité
- Demande d'autorisation de la distribution de dispositifs médicaux
- Demande d'autorisation de fabrication et/ou d'importation de dispositifs médicaux
- Notification des produits à l'AEMPS par le biais du CCPS (Communications of Dispositifs médicaux)
- Demande de Code National de Parapharmacie
- Examen et rédaction des Procédures Opérationnelles Standard (SOP)
- Examen et rédaction de contrats techniques
- Révision et adaptation des installations de production et de stockage
- Soutien aux audits internes, de fournisseurs, de certification ou d'inspection
- Formation sur mesure
- Responsable technique
