Les monacolines procedents de l’arròs fermentat amb llevat vermell, en concret la monacolina K, són un ingredient àmpliament utilitzat en complements alimentaris des de fa molts anys per la capacitat de reduir els nivells de colesterol sanguini. La seva gran similitud química amb la lovastatina ha suscitat des de sempre dubtes sobre la seva seguretat, cosa que ha fet que fossin avaluades contínuament.
Ja el 2022, es van incloure a la part B (substàncies subjectes a restricció) de l’annex III del Reglament (CE) No 1925/2006 del Parlament Europeu i del Consell de 20 de desembre de 2006 sobre l’addició de vitamines, minerals i altres substàncies determinades als aliments, reduint-se la quantitat màxima permesa a menys de 3 mg / dia, i incorporant una sèrie d’advertiments a l’etiquetatge dels complements alimentaris a base d’aquest ingredient. Per tant, tampoc es podia seguir utilitzant la declaració de propietats saludables aprovada per EFSA, que fins ara estava permesa per a complements alimentaris amb 10 mg/dia de monacolina K: La monacolina K de l’arròs de llevat vermell contribueix a mantenir nivells normals de colesterol sanguini.
En estudis de seguretat posteriors, l’EFSA ha arribat a la conclusió que les monacolines no són segures a cap dosi, per la qual cosa la intenció és prohibir-ne l’ús, incloent-les a la part A (substàncies prohibides) de l’annex III del Reglament (CE) núm. 1925/2006.
Encara no hi ha dates definitives, però és possible que el reglament de prohibició es publiqui al llarg del 2026, i que hi hagi un període transitori de 12 mesos per als complements alimentaris a base de monacolines comercialitzats legalment abans de la seva entrada en vigor.
A Supplaffairs us podem ajudar en l’adaptació de la composició dels vostres productes a la nova normativa, tant a nivell de formulació com de tràmits regulatoris davant les autoritats sanitàries.