En fecha 21 de febrero se ha publicado el Reglamento (UE) 2025/352 , que modifica la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios en lo que respecta a la inclusión del calcidiol monohidratado como nueva fuente de vitamina D permitida en la fabricación de complementos alimenticios.
El calcidiol monohidratado ya fue autorizado como nuevo alimento en fecha 10 de abril de 2024 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1052 de la Comisión y bajo las siguientes condiciones:
- La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será calcidiol (calcifediol) monohidratado (vitamina D).
- Categoría específica de alimentos en las que puede ser utilizado: complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad.
- Contenido máximo:
- 10 μg/día para adultos y niños a partir de once años
- 5 μg/día para niños de tres a diez años
- Solo la empresa DSM Nutritional Products Ltd. estará autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento durante un período de cinco años a partir del 1 de mayo de 2024, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos o se haya remitido a ellos previo consentimiento de DSM Nutritional Products Ltd.
