Les monacolines de la levure de riz rouge, et plus particulièrement la monacoline K, sont utilisées depuis de nombreuses années dans les compléments alimentaires en raison de leur capacité à réduire le taux de cholestérol sanguin. Leur grande similarité chimique avec la lovastatine a toujours suscité des inquiétudes quant à leur innocuité, justifiant ainsi une évaluation continue..
En 2022, les monacolines ont été inscrites dans la partie B (substances faisant l’objet de restrictions) de l’annexe III du Règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. Ce règlement a réduit la dose maximale autorisée à moins de 3 mg/jour et a intégré une série de mises en garde sur l’étiquetage des compléments alimentaires contenant cet ingrédient. Par conséquent, l’allégation de santé approuvée par l’EFSA, qui était jusqu’alors autorisée pour les compléments alimentaires contenant 10 mg/jour de monacoline K – La monacoline K de la levure de riz rouge contribue au maintien d’une cholestérolémie normale – n’est plus valable.
Dans des études de sécurité ultérieures, l’EFSA a conclu que les monacolines ne sont pas sûres à aucune dose et entend donc interdire leur utilisation en les incluant dans la partie A (substances interdites) de l’annexe III du règlement (CE) n° 1925/2006.
Aucune date définitive n’a encore été fixée, mais il est possible que le règlement interdisant son utilisation soit publié courant 2026 et qu’une période de transition de 12 mois soit prévue pour les compléments alimentaires à base de monacolines qui étaient légalement commercialisés avant son entrée en vigueur.
Chez Supplaffairs, nous pouvons vous aider à adapter la composition de vos produits aux nouvelles réglementations, tant en termes de formulation que de procédures réglementaires auprès des autorités sanitaires.