Le 21 février a été publié le Règlement (UE) 2025/352 qui modifie la Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres relatives aux compléments alimentaires en ce qui concerne l’inclusion du monohydrate de calcidiol comme nouvelle source de vitamine D autorisée dans la fabrication de compléments alimentaires.
Le calcidiol monohydraté a déjà été autorisé comme nouvel aliment le 10 avril 2024 par le Règlement d’exécution (UE) 2024/1052 de la Commission et dans les conditions suivantes :
-
- La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des produits alimentaires qui en contiennent sera monohydrate de calcidiol (calcifédiol) (vitamine D).
-
- Catégorie e de denrées alimentaires spécifiée dans laquelle il peut être utilisé: compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge.
-
- Doses maximales:
-
-
- 10 μg/jour pour les enfants à partir de 11 ans et les adultes
-
-
-
- 5 μg/jour pour les enfants de 3 à 10 ans
-
-
- Seule la société DSM Nutritional Products Ltd. sera autorisée à mettre le nouvel aliment sur le marché de l’Union pour une période de cinq ans à compter du 1er mai 2024, à moins qu’un demandeur ultérieur n’obtienne une autorisation pour le nouvel aliment sans se référer aux données scientifiques protégées ou s’y soit référé avec le consentement de DSM Nutritional Products Ltd.
