1.0Supplaffairshttps://supplaffairs.com/pt-pt/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="bYONlZgt6w"><a href="https://supplaffairs.com/pt-pt/welcome-to-eudamed/">Welcome to EUDAMED</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://supplaffairs.com/pt-pt/welcome-to-eudamed/embed/#?secret=bYONlZgt6w" width="600" height="338" title="“Welcome to EUDAMED” — Supplaffairs" data-secret="bYONlZgt6w" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://supplaffairs.com/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://supplaffairs.com/wp-content/uploads/2024/05/file.png846484EUDAMED é a base de dados, criada pela Comissão Europeia, que visa recolher informações relacionadas com os dispositivos médicos comercializados na Europa, de acordo com os requisitos do MDR 2017/745 e do IVDR 2017/746, a fim de melhorar a transparência das informações sobre estes produtos. A EUDAMED está estruturada em seis módulos interligados, três dos quais estão atualmente operacionais: Ator – registo e gestão de utilizadores Base de dados UDI e registo de dispositivos Certificados e Organismos Notificados Investigação clínica e estudos de desempenho Vigilância e vigilância pós-comercialização Vigilância do mercado O primeiro “Actor Registration Module” (Actor (europa.eu)) está operacional desde dezembro de 2020. Que operadores económicos têm de se registar na EUDAMED? Fabricantes. Representantes autorizados. Produtores de pacotes de sistemas e procedimentos. Importadores. Os distribuidores não devem registar-se na EUDAMED. Para mais informações, tem esta ligação da Comissão Europeia que detalha os papéis dos diferentes agentes económicos: eudamed (europa.eu) Além disso, os importadores são obrigados a realizar verificações no EUDAMED: Verificar se o dispositivo médico está registado (artigo 13(4) do MDR). Verifica se o Fabricante e o Representante Autorizado comunicaram as informações necessárias à EUDAMED, no prazo de duas semanas após a colocação do produto no mercado (exceto no caso de produtos feitos por medida) e informa estes agentes quando as informações são incorrectas ou insuficientes (RDM, artigo 30.º, n.º 3 / RIV, artigo 27.º, n.º 3 / RIV, n.º 3). Verificar se as suas próprias informações cadastrais estão completas, precisas e atualizadas com a periodicidade indicada no artigo 31(5) do MDR/ artigo 28(5) do IVDR. Supplaffairs pode ajudar-te a cumprir as tuas obrigações de registo na EUDAMED.