1.0Supplaffairshttps://supplaffairs.com/ca/rich600338<blockquote class="wp-embedded-content" data-secret="2JmKVEq9X8"><a href="https://supplaffairs.com/ca/welcome-to-eudamed/">Welcome to EUDAMED</a></blockquote><iframe sandbox="allow-scripts" security="restricted" src="https://supplaffairs.com/ca/welcome-to-eudamed/embed/#?secret=2JmKVEq9X8" width="600" height="338" title="“Welcome to EUDAMED” — Supplaffairs" data-secret="2JmKVEq9X8" frameborder="0" marginwidth="0" marginheight="0" scrolling="no" class="wp-embedded-content"></iframe><script> /*! This file is auto-generated */ !function(d,l){"use strict";l.querySelector&&d.addEventListener&&"undefined"!=typeof URL&&(d.wp=d.wp||{},d.wp.receiveEmbedMessage||(d.wp.receiveEmbedMessage=function(e){var t=e.data;if((t||t.secret||t.message||t.value)&&!/[^a-zA-Z0-9]/.test(t.secret)){for(var s,r,n,a=l.querySelectorAll('iframe[data-secret="'+t.secret+'"]'),o=l.querySelectorAll('blockquote[data-secret="'+t.secret+'"]'),c=new RegExp("^https?:$","i"),i=0;i<o.length;i++)o[i].style.display="none";for(i=0;i<a.length;i++)s=a[i],e.source===s.contentWindow&&(s.removeAttribute("style"),"height"===t.message?(1e3<(r=parseInt(t.value,10))?r=1e3:~~r<200&&(r=200),s.height=r):"link"===t.message&&(r=new URL(s.getAttribute("src")),n=new URL(t.value),c.test(n.protocol))&&n.host===r.host&&l.activeElement===s&&(d.top.location.href=t.value))}},d.addEventListener("message",d.wp.receiveEmbedMessage,!1),l.addEventListener("DOMContentLoaded",function(){for(var e,t,s=l.querySelectorAll("iframe.wp-embedded-content"),r=0;r<s.length;r++)(t=(e=s[r]).getAttribute("data-secret"))||(t=Math.random().toString(36).substring(2,12),e.src+="#?secret="+t,e.setAttribute("data-secret",t)),e.contentWindow.postMessage({message:"ready",secret:t},"*")},!1)))}(window,document); //# sourceURL=https://supplaffairs.com/wp-includes/js/wp-embed.min.js </script> https://supplaffairs.com/wp-content/uploads/2024/05/file.png846484EUDAMED és la base de dades, creada per la Comissió Europea, que pretén recollir la informació relacionada amb els productes sanitaris comercialitzats a Europa, segons els requeriments del MDR 2017/745 i IVDR 2017/746, per tal de millorar la transparència a la informació sobre aquests productes. EUDAMED està estructurada en sis mòduls interconnectats, tres dels quals estan operatius actualment: Registre de l’Agent Econòmic. Registre de l’UDI/producte sanitari. Organismes Notificats i Certificats. Investigacions clíniques i estudis de desenvolupament. Vigilància i seguiment Post comercialització. Vigilància de mercat. El primer mòdul “Actor Registration Module” (Actor (europa.eu)) está operatiu des de desembre de 2020. Quins agents econòmics s’han de registrar a EUDAMED ? Els Fabricants. Els Representants autoritzats. Els productors de paquets de sistemes i procediments. Els Importadors. Els distribuïdors no s’han de registrar a EUDAMED . Per a més informació, teniu aquesta infografia de la Comissió Europea que detalla els rols dels diferents agents econòmics: eudamed (europa.eu) A més, els Importadors tenen l’obligació de fer unes verificacions a EUDAMED: Verificar que el producte sanitari està registrat (Article 13(4) MDR). Verificar que el Fabricant i el Representant Autoritzat han reportat la informació necessària a EUDAMED , en el termini de dues setmanes a partir de la introducció del producte al mercat (excepte els productes a mida) i informar aquests agents quan la informació sigui incorrecta o insuficient (Article 30, apartat 3 del MDR/ Article 27, apartat3 de l’IVDR). Verificar que la seva pròpia informació de registre és completa, exacta i actualitzada amb la periodicitat indicada a l’article 31, apartat 5 del MDR/ Article 28, apartat 5 de l’IVDR. Des de Supplaffairs podem ajudar-vos a complir amb les obligacions de registre a EUDAMED .